عملية الفحص والموافقة المستنيرة

قبل الانضمام إلى تجربة سريرية، ستخضع لعملية الفحص والموافقة المستنيرة - تشرح هذه الصفحة ما يمكن توقعه وما يجب فعله إذا لم تتمكن من المشاركة في التجربة.

عملية الفحص

الفحص الأولي هي الخطوة الأولى لمعرفة ما إذا كنت مناسبًا لدراسة سريرية. وعادةً ما تتم عبر الهاتف، أو البريد الإلكتروني، أو مكالمة فيديو. سيطرح عليك منسق الدراسة أسئلة حول صحتك، ويمكنك معرفة المزيد عن الدراسة قبل المضي قدماً.

إذا رأى منسق الدراسة أنك مناسب، فسيقوم بترتيب زيارة الفحص الاستكشافي لمعرفة ما إذا كنت مؤهلاً للتجربة. يحدث هذا عادةً شخصياً ويتضمن الإجابة على مزيد من الأسئلة وإجراء فحوصات طبية، مثل تحاليل الدم، أو التصوير بالرنين المغناطيسي، أو اختبارات القوة. يمكن أن تستغرق زيارة الفحص عدة ساعات وقد تبدو متعبة. قبل إجراء زيارة الفحص، ستمر بعملية الموافقة المستنيرة.

الموافقة المستنيرة

الموافقة المستنيرة هي عملية التعرف على جميع التفاصيل المهمة حول أي دراسة حتى تتمكن من تحديد ما إذا كنت تريد الانضمام. يحدث هذا عادةً أثناء زيارة الفحص، ولكن يتم إجراؤه أحيانًا عبر الهاتف أو مكالمة فيديو.

أثناء الحصول على الموافقة المستنيرة، ستتعرف على:

  • الغرض من الدراسة
  • ما سيُطلب منك فعله
  • ما هي الاختبارات والإجراءات التي ستجري؟
  • كم مرة ستحتاج إلى الحضور للزيارات
  • المخاطر والفوائد
  • كيف سيتم استخدام بياناتك

ستحصل على كل هذه المعلومات في ورقة أو مستند رقمي يسمى نموذج الموافقة المستنيرة. إذا قررت الانضمام إلى الدراسة، فسوف توقّع على هذا النموذج.

يمكنك تغيير رأيك والتوقف عن المشاركة في الدراسة في أي وقت ولأي سبب.

تعرف على المزيد حول الموافقة المستنيرة من خلال هذا الفيديو الصادر عن مركز معلومات ودراسات المشاركة في الأبحاث السريرية (CISCRP).

ما هي الأسئلة التي يجب أن أطرحها؟

عملية الفحص المبدئي، والموافقة المستنيرة، والفحص ليست مخصصة لفريق الدراسة فحسب، بل هي لك أيضاً. هذه هي فرصتك لتطرح أسئلتك، وتتعرف على كل ما تحتاج إلى معرفته، وتقرر ما إذا كانت التجربة السريرية مناسبة لك أم لا. وفي الوقت نفسه، يتحقق فريق الدراسة مما إذا كنت مؤهلاً.

إليك بعض الأسئلة الجيدة التي يمكنك طرحها:

  • كم ستستغرق التجربة، وما الذي سيتعين علي فعله؟
  • كيف سيتم إعطاء العلاج؟
  • ما هي مخاطر وفوائد المشاركة في التجربة؟
  • ماذا يحدث إذا تعرضت لتفاعل سيء أو أثر جانبي؟
  • من الذي يتأكد من سلامة المرضى أثناء التجربة؟
  • هل سأحصل على رعاية طبية أثناء التجربة؟
  • هل يجب أن أستمر في زيارة طبيبي المعتاد بينما أكون في التجربة؟
  • هلจะต้อง دفع أي شيء؟ وهل ستغطي تأميني أيًّا من التكاليف؟
  • هل سأحصل أنا أو مقدم الرعاية الخاص بي على استرداد أموال مقابل تكاليف السفر أو رعاية الأطفال؟
  • هل ستتم مدفوع الأجر مقابل المشاركة في التجربة السريرية؟

يمكنك أيضاً طباعة هذا واستخدامه دليل مفيد من باوجين.

ماذا يحدث إذا لم أتمكن من المشاركة في التجربة؟

قد يكون عدم القبول في تجربة سريرية مخيباً للآمال، خاصة إذا أمضيت وقتاً طويلاً في الفحص المبدئي أو الفحص. ولكنه أمر شائع جداً. اعتماداً على الدراسة، في بعض الأحيان نصف من الأشخاص الذين يجرون زيارة الفحص لا يتبين في النهاية أنهم مؤهلون. هذا ببساطة جزء من كيفية عمل التجارب السريرية.

في بعض الأحيان، يكون عدد المتطوعين أكبر مما تحتاج إليه الدراسة. إذا حدث ذلك، فقد لا يتم الاتصال بك حتى لإجراء الفحص الأولي أو الفحص. للمساعدة في تحسين فرصك، اطلع على نصائحنا حول كيف تحسن فرص تلقي مكالمة رد من تجربة سريرية.

حتى لو لم تكن مؤهلاً لتجربة سريرية الآن، فقد تظل قادراً على الحصول على العلاج لاحقاً - بمجرد أن توافق عليه إدارة الغذاء والدواء (FDA)، أو ربما عاجلاً إذا توفر الشركة إمكانية الوصول المبكر.

ولا تزال هناك الكثير من الطرق للمساعدة في البحث! إليك القليل منها: