Ensayos clínicos 101

¿Tienes curiosidad por saber más sobre los ensayos clínicos? Empieza aquí para aprender qué son, cómo funcionan y quiénes participan en ellos.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que participan personas. Por lo general, se prueba un medicamento, un dispositivo médico u otro tratamiento para ver si es seguro y funciona bien para una enfermedad. También se le puede llamar “estudio clínico” o “ensayo clínico intervencionista”.”

¿Un ensayo clínico es un tratamiento?

Un ensayo clínico es un tipo de experimento científico. No es lo mismo que un tratamiento médico habitual. Si participa en un ensayo clínico, no hay garantía de que le vaya a ayudar. Cualquier medicamento o tratamiento que reciba en el ensayo aún se está probando. Esto significa que los médicos aún no saben si funcionará. Pero al participar en un ensayo, está ayudando a los científicos a aprender más, y eso podría ayudarle a usted y a otros pacientes en el futuro.

Obtenga más información sobre los ensayos clínicos con este video del Centro de Información y Estudio sobre la Participación en Investigaciones Clínicas (CISCRP).

Los ensayos clínicos se llevan a cabo por fases.

Fase 1:

  • Por lo general, esta es la primera vez que el medicamento se prueba en personas.
  • Los investigadores observan cómo actúa el medicamento en el organismo.
  • Intentan encontrar la mejor dosis que se debe utilizar.

Fase 2:

  • Los investigadores comienzan a ver qué tan bien funciona el medicamento.
  • El medicamento se compara a menudo con un placebo (un tratamiento falso) u otros tratamientos.

Fase 3:

  • Los investigadores obtienen más información sobre la eficacia del medicamento.
  • Siempre se compara con un placebo u otros tratamientos.
  • Este es el último paso antes de solicitar la autorización para utilizar el medicamento.

Fase 4:

  • El medicamento se sigue estudiando incluso después de su aprobación.
  • Los investigadores siguen comprobando su seguridad y su eficacia a lo largo del tiempo.

¿Qué es un placebo?

Un placebo es una versión falsa de un medicamento. Tiene el mismo aspecto que el auténtico, pero no contiene ningún ingrediente que trate la enfermedad. Los investigadores comparan lo que ocurre con el placebo con lo que ocurre con el medicamento auténtico. Esto les ayuda a determinar si el medicamento funciona.

¿Quiénes participan en los ensayos clínicos y qué hacen?

Muchas personas y organizaciones colaboran para llevar a cabo un ensayo clínico:

  • Participantes en el estudio son las personas que se ofrecen como voluntarias para participar. Pueden tener una afección médica o estar sanas.
  • Amigos y familia Apoyar a los participantes haciendo preguntas, ayudando con el transporte y ofreciendo apoyo emocional.
  • El estudiar medicina dirige el ensayo y sigue un plan detallado denominado protocolo del estudio.
  • Coordinadores del estudio, enfermeras y personal ayudar con las actividades diarias del juicio.
  • Empresas farmacéuticas, organismos gubernamentales, fundaciones y universidades. A menudo financian el ensayo, contratan al equipo de estudio y comprueban que todo vaya según lo previsto.
  • Comités de ética y organismos reguladores (como la FDA en EE. UU. y la EMA en Europa) ayudan a proteger a los participantes garantizando que el ensayo sea seguro, justo y cumpla con las normas. También revisan los datos para decidir si se puede aprobar el nuevo medicamento.

Obtenga más información sobre todas las personas involucradas y sus funciones con este video del Centro de Información y Estudios sobre la Participación en Investigaciones Clínicas (CISCRP).