El proceso de selección y el consentimiento informado

Antes de participar en un ensayo clínico, se someterá a una selección y deberá dar su consentimiento informado. En esta página se explica qué puede esperar y qué hacer si no es seleccionado para participar en el ensayo.

El proceso de selección

Preselección es el primer paso para averiguar si usted podría ser un buen candidato para un ensayo clínico. Por lo general, se realiza por teléfono, correo electrónico o videollamada. Un coordinador del estudio le hará preguntas sobre su salud y usted podrá obtener más información sobre el estudio antes de continuar.

Si el coordinador del estudio considera que usted es un buen candidato, concertará una Visita de detección para ver si reúne los requisitos para participar en el ensayo. Por lo general, esto se realiza en persona e incluye responder más preguntas y someterse a pruebas médicas, como análisis de sangre, una resonancia magnética o pruebas de fuerza. Una visita de selección puede durar varias horas y puede resultar agotadora. Antes de acudir a la visita de selección, deberá pasar por un proceso de consentimiento informado.

Consentimiento informado

El consentimiento informado es el proceso de conocer todos los detalles importantes sobre un estudio para que puedas decidir si deseas participar. Esto suele ocurrir durante la visita de selección, pero a veces se hace por teléfono o videollamada.

Durante el consentimiento informado, usted recibirá información sobre:

  • El objetivo del estudio
  • Lo que se le pedirá que haga
  • ¿Qué pruebas y procedimientos se realizarán?
  • Con qué frecuencia deberá acudir a las consultas
  • Los riesgos y beneficios
  • Cómo se utilizarán sus datos

Obtendrá toda esta información en un documento impreso o digital denominado Formulario de consentimiento informado. Si decide participar en el estudio, deberá firmar este formulario.

Puede cambiar de opinión y dejar de participar en el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.

Obtenga más información sobre el consentimiento informado con este video del Centro de Información y Estudios sobre la Participación en Investigaciones Clínicas (CISCRP).

¿Qué preguntas debo hacer?

El proceso de preselección, consentimiento informado y selección no es solo para el equipo del estudio, sino también para usted. Esta es su oportunidad de hacer preguntas, obtener toda la información que necesita y decidir si el ensayo clínico es adecuado para usted. Al mismo tiempo, el equipo del estudio comprueba si usted reúne los requisitos.

Aquí hay algunas preguntas interesantes que puedes hacer:

  • ¿Cuánto durará el juicio y qué tendré que hacer?
  • ¿Cómo se administrará el tratamiento?
  • ¿Cuáles son los riesgos y beneficios de participar en el ensayo?
  • ¿Qué sucede si tengo una reacción adversa o un efecto secundario?
  • ¿Quién se asegura de que los pacientes estén seguros durante el ensayo?
  • ¿Recibiré atención médica durante el juicio?
  • ¿Debo seguir acudiendo a mi médico habitual mientras participo en el ensayo?
  • ¿Tendré que pagar algo? ¿Mi seguro cubrirá alguno de los costos?
  • ¿Mi cuidador o yo recibiremos un reembolso por los gastos de transporte o cuidado infantil?
  • ¿Me pagarán por participar en el ensayo clínico?

También puede imprimir y utilizar este documento. Guía útil de Biogen.

¿Qué pasa si no me seleccionan para el ensayo?

No poder participar en un ensayo clínico puede resultar decepcionante, especialmente si has dedicado mucho tiempo a la preselección o selección. Pero es bastante común. Dependiendo del estudio, a veces mitad de las personas que se someten a la visita de selección no terminan reuniendo los requisitos. Eso es parte del funcionamiento de los ensayos clínicos.

A veces, hay más voluntarios de los que necesita el estudio. Si eso ocurre, es posible que ni siquiera se pongan en contacto contigo para la preselección o la selección. Para aumentar tus posibilidades, consulta nuestros consejos sobre Cómo mejorar tus posibilidades de que te llamen para participar en un ensayo clínico.

Aunque ahora no reúna los requisitos para participar en un ensayo, es posible que pueda recibir el tratamiento más adelante, una vez que lo apruebe la FDA, o incluso antes si la empresa ofrece acceso anticipado.

¡Y aún hay muchas formas de ayudar con la investigación! Aquí hay algunas: