Qué esperar durante un ensayo clínico

¿Te preguntas cómo es participar en un ensayo clínico? En esta página te explicamos qué puedes esperar durante un ensayo clínico y en tus visitas de estudio.

¿Qué tipo de actividades se me podrían pedir que realizara durante un ensayo clínico?

La mayoría de las veces, deberá acudir a visitas de estudio presenciales durante un ensayo clínico. Algunas visitas pueden realizarse por video o por teléfono. El equipo del estudio también puede llamarle para comprobar cómo se encuentra o pedirle que haga ciertas cosas en casa.

A continuación, se incluyen algunos ejemplos de lo que se le podría pedir que haga:

Hazte un examen físico.
Hágase un análisis de sangre.
Realiza pruebas como un electrocardiograma para revisar tu corazón.
Responda preguntas sobre su salud y cómo la FSHD afecta su vida diaria (algunas preguntas pueden ser personales, como las relacionadas con su salud mental o sexual).
Haz pruebas para medir tu fuerza, tu movilidad o tu alcance.
Hacerse una resonancia magnética.
Hacerse una biopsia muscular.
Tome sus medicamentos a horas fijas.
Informe al equipo del estudio si se siente mal, se lastima o tiene algún efecto secundario.

Estas actividades ayudan al equipo del estudio a comprender cómo está funcionando el tratamiento y a garantizar su seguridad.

Cómo prepararse para una visita de estudio

Las visitas de estudio pueden llevar mucho tiempo, a veces un día entero o más. Le harán muchas preguntas y probablemente le harán muchas pruebas. Planificar con anticipación puede ayudar a que la visita sea más fácil y menos agotadora.

Aquí tienes algunos consejos que te ayudarán a prepararte:

Anote cualquier pregunta. que tengas y trae la lista contigo.
Lleve ropa cómoda. que sean fáciles de poner y quitar, por si necesitas cambiarte para una prueba como una resonancia magnética.
Traiga bocadillos y agua. Probablemente te entrará hambre o sed. Estás haciendo algo importante, ¡así que date un capricho! Lleva bocadillos extra para tu cuidador o amigo si te acompaña.
Carga tu silla de ruedas o scooter la noche anterior si usas uno.
Traiga entretenimiento como películas, música o libros en tu teléfono, tableta o computadora portátil para pasar el tiempo mientras esperas.

¿Qué pasa si el medicamento me hace sentir mal?

Uno de los objetivos de los ensayos clínicos es determinar el nivel de seguridad de un nuevo medicamento. Es posible que el equipo del estudio aún no conozca todos los efectos secundarios, lo cual es uno de los riesgos de participar en un ensayo. Sin embargo, los ensayos clínicos tienen reglas estrictas para ayudar a que el medicamento sea lo más seguro posible.

Si el medicamento le hace sentir mal, el equipo del estudio anotará lo que ha sucedido. Ellos decidirán si es seguro que siga tomando el medicamento o si debe dejar de hacerlo. También le ayudarán a asegurarse de que reciba la atención médica que necesita. En algunos casos, es posible que su seguro médico tenga que pagar esa atención. El formulario de consentimiento informado le explicará lo que cubre y lo que no cubre.

Costos y pagos

¿Tendré que pagar para participar en un ensayo clínico?

No, por lo general no tendrá que pagar nada por participar en un ensayo clínico. Sin embargo, es posible que haya que tener en cuenta algunos costos indirectos. Por ejemplo, es posible que tenga que:

Tómate un descanso del trabajo.
Encontrar servicios de cuidado infantil
Cambiar los planes de viaje o sociales para asistir a visitas de estudio.

¿Me devolverán el dinero del viaje?

Sí, la mayoría de los ensayos clínicos le reembolsarán los gastos de viaje razonables. Esto puede incluir:

Gasolina o transporte público
Vuelos económicos
Estancias en hoteles
Alimentos

Hable con el equipo del estudio sobre sus planes de viaje y pregúnteles qué pueden cubrir.

¿Me pagarán por participar en un ensayo clínico?

Algunos ensayos pueden ofrecer un pequeño pago (denominado estipendio) por cada visita o al final del estudio. Pregunte al equipo del estudio si ofrecen algún pago por su tiempo.

Consulte más preguntas frecuentes sobre qué esperar durante un ensayo clínico.

¿Qué es un evento adverso? ¿Qué pasa si experimento uno?

Un evento adverso es cualquier problema médico que se presente mientras usted participa en un ensayo clínico. Puede ser algo leve o más grave. Algunos ejemplos incluyen:

Resfriarse
Aparecer un moretón después de una extracción de sangre
Tener dolor de cabeza después de tomar el medicamento.
Obtener un resultado de prueba que no es normal
Tropezones y caídas en casa
Sentirse muy cansado

Es posible que un evento adverso no haya sido causado por el medicamento o el ensayo, pero aún así debe ser reportado.

Siempre informe a su equipo de estudio si ocurre algo inusual, incluso si cree que no está relacionado con el ensayo. Ellos deben llevar un registro de todos los eventos para garantizar que el ensayo sea seguro para todos.

¿Quién se asegura de que los pacientes estén seguros durante un ensayo clínico?

Su seguridad es muy importante durante un ensayo clínico. El equipo del estudio vigila de cerca su salud e informa de cualquier cosa inusual, como efectos secundarios u otros problemas.

También hay expertos externos, tales como:

Monitores clínicos, que verifican que el ensayo se realice correctamente.
Comités de monitoreo de datos y seguridad, que revisan los datos de seguridad para garantizar que el ensayo se desarrolle de forma segura.

Por último, las grandes agencias sanitarias como la FDA (en EE. UU.) y la EMA (en Europa) ayudan a orientar a los equipos de estudio y deben ser informadas de inmediato si surge algún problema grave relacionado con la seguridad.

¿Los ensayos clínicos proporcionan atención médica?

La mayoría de los ensayos clínicos le proporcionarán atención médica para cualquier problema urgente que surja a causa del ensayo. Pero, por lo general, no proporcionar:

Revisiones periódicas
Atención médica completa para otros problemas de salud.
Cuidados a largo plazo

Es importante que continúe acudiendo a su médico habitual mientras participa en un ensayo clínico. Él le ayudará a cuidar de su salud en general.

¿Debo seguir acudiendo a mi médico mientras participo en un ensayo?

Sí, debe seguir acudiendo a su médico habitual durante el ensayo clínico. También es recomendable informar a su médico de que está participando en un ensayo. En ocasiones, es posible que el equipo del estudio desee hablar con su médico o colaborar con él para ayudar a gestionar su atención médica.

¿Puedo dejar de participar en medio de un ensayo?

Sí, puede dejar de participar en un ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Es su decisión, y no tendrá ningún problema ni tendrá que dar explicaciones.

Pero antes de participar en un ensayo, piense detenidamente si puede comprometerse con todo el proceso. Los ensayos clínicos requieren mucho tiempo, dinero y esfuerzo. Si demasiadas personas abandonan, esto puede afectar los resultados o incluso detener el ensayo.

Si estás pensando en dejarlo, Hable primero con su equipo de estudio.. Ellos pueden ayudarte a responder tus preguntas y hablar sobre tus inquietudes.