Études d'histoire naturelle MOVE et MOVE+

Quick Facts. MOVE and MOVE+. Study Type: Observational/Natural History. Drug: N/A. Genetic Testing: Required (for participant or their parent/child). Trial ID: NCT04635891. MOVE only. Participants 450. Study Visits: At least 1 in-person visit per year for 3 years. Notable Activities: Strength & movement testing, questionnaires, optional blood and saliva samples. Eligibility: All ages. FSHD1 or FSHD2. Currently enrolling. Locations: US, Brazil, Canada, UK. MOVE+ only. Participants: 200. Study Visits: At least 3 in-person visits over 3 years. Notable Activities: Blood and saliva samples, MRI, optional muscle biopsy, optional wearable device. Eligibility. Age 18-75. FSHD1 or FSHD2. Lower limb weakness. Able to walk independently for at least 10 meters. Must be able to do an MRI. Currently enrolling. Locations: US only.

Voir sur ClinicalTrials.gov

Study Overview

Les bases

Qui réalise l'étude ?
Le Dr Jeffrey Statland, du Centre médical de l'Université du Kansas, est l'investigateur principal.

Quel est l'objectif de l'étude ?
L'objectif de MOVE est de comprendre comment la FSHD affecte les muscles, le mouvement et la vie quotidienne. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude seront utilisées pour

  • Concevoir de meilleurs essais cliniques et augmenter leurs chances de succès
  • Aider les cliniciens à mieux soigner les personnes atteintes de FSHD

L'objectif de MOVE+ est également de trouver des marqueurs biologiques de la progression de la FSHD pouvant être utilisés dans des essais cliniques.

Des médicaments sont-ils administrés dans le cadre de cette étude ?
Non, MOVE et MOVE+ ne testent aucun médicament ou traitement pour la FSHD.

Quelle est la durée de l'étude ?
Dans la mesure du possible, chaque personne participera pendant trois ans au maximum.

Éligibilité

Quels sont les critères d'inclusion dans l'étude ?
Toute personne ayant un diagnostic confirmé de FSHD peut adhérer à MOVE. Cela signifie que vous devez soit

  • Avoir subi un test génétique révélant une FSHD (type 1 ou 2), OU
  • Avoir été diagnostiqué par un médecin ET avoir un parent ou un enfant atteint.

Pour rejoindre MOVE +, vous devez également

  • être âgé de 18 à 75 ans
  • Faiblesse des membres inférieurs
  • Être capable de marcher 30 pieds sans l'aide d'une autre personne.

Dois-je subir un test génétique pour être inclus ?
Un test génétique n'est pas nécessaire si vous avez un diagnostic clinique et qu'un parent ou un enfant est atteint de la FSHD. Cependant, si vous êtes la seule personne de votre famille proche à être atteinte de la FSHD, vous devrez subir un test génétique pour participer. En savoir plus sur les tests génétiques.

Ce à quoi vous pouvez vous attendre si vous vous inscrivez

Quelles sont les activités qui me seront demandées ?
Si vous vous inscrivez à MOVE, vous devrez effectuer des tests de force et de mouvement et remplir des questionnaires. Vous aurez la possibilité de donner des échantillons de sang et de salive.

Si vous participez à MOVE+, vous devrez fournir des échantillons de sang et de salive à chaque visite de l'étude et subir une IRM du corps entier ainsi qu'une biopsie musculaire.

Il est possible de participer à la fois à MOVE et à MOVE+ si vous le souhaitez, mais vous n'êtes pas obligé de faire les deux. Vous pouvez vous adresser à votre équipe d'étude pour en savoir plus sur les deux programmes.

Combien de visites sont prévues dans le cadre de l'étude ? Sont-elles en personne ou virtuelles ?
Si vous rejoignez MOVE, vous participerez à au moins une visite d'étude par an pendant 3 ans. Ces visites se dérouleront toutes en personne.

Si vous rejoignez MOVE+, vous participerez à au moins 3 visites d'étude sur 3 ans. Ces visites se dérouleront toutes en personne.

Devrai-je passer la nuit sur place lors des visites ?
Non, il n'y a pas de nuitée.

Recevrai-je également des soins médicaux pendant l'étude ?
Non, vous ne recevrez aucun soin médical dans le cadre de l'étude. Cependant, si vous recevez normalement des soins médicaux sur un site d'étude, votre visite d'étude peut avoir lieu à la date de votre visite clinique habituelle ou à une date proche.

Coûts et paiements

Devrai-je payer les frais médicaux ? Les frais seront-ils facturés à mon assurance ?
Non, vous n'aurez pas à payer de frais médicaux pendant l'étude. Toutefois, si vous devez subir un test génétique pour être éligible, ces frais seront à votre charge ou à celle de votre assurance.

Les frais de voyage me seront-ils remboursés ?
Non, les frais de voyage ne vous seront pas remboursés.

Recevrai-je une rémunération pour ma participation à l'étude ?
Non, vous ne recevrez aucune rémunération pour votre participation à l'étude.

Qui finance l'étude ?
MOVE et MOVE+ sont financés par plusieurs sociétés pharmaceutiques et organisations de défense des patients, dont la FSHD Society.

Comment s'inscrire

Combien de volontaires sont nécessaires ?
The study team is seeking 450 volunteers to take part in MOVE. Additionally, 200 of those volunteers will have the option to participate in MOVE+.

Où se trouvent les sites d'étude qui mènent l'étude ?
There are multiple sites conducting the MOVE and MOVE+ studies in the USA, Brazil, Canada, and United Kingdom, with more sites coming soon across the world! View all the current sites from the study’s clinicaltrials.gov liste.

Comment puis-je contacter mon site d'étude pour en savoir plus et m'inscrire ?
Voir tous les sites actuels de l'étude clinicaltrials.gov liste. La section “Contacts et sites” permet de consulter les adresses électroniques et les numéros de téléphone des principaux contacts de l'étude, ainsi que ceux de chaque site d'étude.

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