临床试验实用指南

发布日期 1 月 10 日，2024 年1/10/24

作者：阿曼达-希尔，FSHD 协会

如何查找正在招募参与者的临床试验？

我们的网站是查找正在招募的临床试验的最佳途径之一。我们将在我们的临床试验网页. .另一个查找临床试验的好方法是临床试验. .该网站是全球临床试验和其他临床研究的数据库。要开始访问 clinicaltrials.gov，请使用主页上的 “查找研究 ”搜索工具。选中 “正在招募和尚未招募的研究 ”状态框，然后输入 “FSHD ”作为病症或疾病。如果您愿意，还可以添加您所在的国家、州和城市，以查找您附近有研究机构的临床试验。得到结果列表后，您可以使用筛选器缩小搜索范围。找到 “研究类型 ”过滤器，然后勾选您感兴趣的研究类型。下面的视频向您展示了如何搜索临床试验信息：

如何知道自己是否符合临床试验资格？

您应该查看我们网站和 clinicaltrials.gov 上公布的资格标准，了解自己是否符合临床试验的资格。有些标准必须由研究团队进行评估，比如您的临床严重程度评分或可到达的工作空间面积。但其他标准您可以自己评估，比如您的年龄和健康史。.

如何才能做好审判准备？

这些步骤将减少延误并提高您加入试验的机会。您还需要满足特定试验的资格标准。由于在选择试验对象时必须权衡许多因素，因此不能保证一定能成功，但这些措施只会有所帮助。.

如何选择参加哪项临床试验？

在选择临床试验时需要考虑很多因素。您应该考虑风险和益处，以及自己是否有能力参与每项研究。例如

您能否参加所有的研究访问？ 您很可能需要在数周、数月甚至数年内参加多次研究访视。考察时间长短不一，但有时可能持续一整天。.
您需要旅行吗？ 如果研究地点不在您附近，您可能需要出差参加部分或全部研究访问。如果您需要同伴与您同行，他们能否请假？询问研究是否可以为您和/或您的同伴报销差旅费。.
您愿意接受多大的风险？ 1 期和 1/2 期研究中的药物通常从未在人体中进行过试验。这些研究的风险较高，研究小组需要对您进行密切监控。这也可能意味着您需要做更多的工作，例如记录任何副作用或参加更多的研究访视。.
您愿意服用安慰剂吗？ 第 2 和第 3 阶段的研究通常将药物与安慰剂进行比较。这意味着有些参与者并没有服用真正的药物。不过，在研究结束之前，您不会知道自己服用的是药物还是安慰剂。.
是否有开放标签扩展？ 2 期和 3 期研究有时会有开放标签延长期，这意味着您可以继续服药更长时间。如果您在研究期间服用的是安慰剂，开放标签延长期将为您提供服用药物的机会。.

如何报名参加临床试验？

使用我们的网站或 clinicaltrials.gov 查找您想去的研究机构的联系信息。这通常是一个电子邮件地址、电话号码或网站表格。.
联系研究机构，告诉他们您感兴趣的临床试验名称。您可能需要等待研究机构给您回电话或发电子邮件。这可能需要几周时间，但请耐心等待。.
通常，筛选过程的第一步是打电话。研究小组会向您详细介绍这项研究，并询问一些基本问题。如果他们认为您符合资格标准，就会安排您到研究地点进行筛查访问。.
在筛查就诊时，研究小组将与您讨论知情同意书。如果您同意参加，研究小组将对您进行所有必要的检查，以确定您是否符合资格标准。您可能需要几天时间才能得到所有检查结果。.
最后，研究小组会告诉您是否符合所有资格标准。如果您符合标准，您可以选择继续参与研究。如果不符合标准，您将无法参与。.

在临床试验期间，我会被要求进行哪些类型的活动？

在临床试验期间，您几乎总是必须亲自参加研究访视，不过有些访视也可以通过虚拟方式进行。研究小组也可能会打电话询问您的情况，或要求您在家进行某些活动。在研究访视时或在家中可能要求您进行的活动包括

体格检查。.
抽血。.
心电图或其他监测心脏的检查。.
回答有关您的健康和疾病对您生活的影响的问题。有时，这些问题可能非常私人。例如，您可能会被问到心理或性健康方面的问题。.
测量您的力量、活动能力或活动范围的测试。.
核磁共振扫描.
肌肉活检.
在特定时间服药。.
将您的任何疾病、受伤或副作用通知研究小组。.

药物安全吗？如果药物让我生病了会怎样？

临床试验的目的之一是了解新药的安全性。研究小组并不总是知道可能会出现哪些副作用。这是参与临床试验的风险之一。但是，临床试验必须符合严格的标准，以帮助确保药物尽可能安全。.

如果药物让您感到不适，研究小组将记录下发生的情况。研究小组将决定您继续服药是否安全，还是应该停止服药。他们还将帮助确保您获得所需的医疗护理。不过，您的保险可能需要支付医疗费用。知情同意书将解释这些信息。.

我能了解临床试验的结果吗？

是的！您可以了解试验的总体结果，但不包括您的个人分数。不过，这可能需要很长时间。即使您完成了自己的部分研究，其他参与者也可能在几个月后才能完成。研究小组必须等所有参与者都完成研究后，才能对收集到的数据进行全面分析。研究小组可能需要 6-18 个月的时间来进行分析并准备分享结果。有时，研究小组会分享初步结果。通常，FSHD 协会会安排一次网络研讨会，向社区解释结果。.

许多研究团队会在有结果分享时通知参与者，例如通过电子邮件通讯。有时，您还需要留意新闻报道、社交媒体帖子或新闻稿。大多数研究团队还会在科学杂志上发表研究成果，或在科学会议上介绍研究成果。.

术语表

资格标准： 允许您被纳入研究或导致您被排除在研究之外的健康特征。这些也被称为 “纳入和排除标准”。”

知情同意： 了解有关研究的所有信息并决定是否参与的过程。这包括了解

研究目的
要求您做的事情
将进行哪些测试和程序
考察时间表
风险和益处
如何使用您的数据

干预： 干预疾病的药物或物理疗法。临床试验是测试干预措施的研究。.

开放标签扩展（OLE）： 研究结束后的一段可选时间，在此期间，所有参与者都将接受药物治疗，研究小组将继续收集数据。.

安慰剂 药物的模拟版本，外观相同，但不含干扰疾病的有效成分。.

筛选： 研究小组将对您进行一系列提问和测试，以确定您是否符合研究的所有资格标准。.

研究： 了解疾病或测试新想法的研究过程。研究地点：进行研究的地方，通常是医院、诊所或研究中心。.

考察访问： 研究小组需要对您进行测试或收集数据的规定时间。有些研究访问可能是虚拟的，但很多访问是面对面的。您将在 “知情同意书 ”中收到这些信息的副本。如果您同意参与研究，您将在知情同意书上签字表示同意。重要的是，您可以随时以任何理由撤销同意并决定不参加研究。.

归档：前列腺增生症研究, 一般情况

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